医疗器械质量管理制度17篇
医疗器械质量管理制度17篇医疗器械质量管理制度 [在此处键入] 医疗器械质量管理制度 医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度17篇,供大家参考。
篇一：医疗器械质量管理制度
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医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必
要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械质量管理制度
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医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件
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等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协
议”。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、
产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
三、采购、验收管理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
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四、贮存、陈列管理规定1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。（5）零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
五、不合格产品及退货产品管理规定1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止
销售，及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理，并做好记录。6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品。7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。8、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收
结论并记录。9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通
知单，通知配送中心及时处理。10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
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六、质量投诉、事故调查和处理报告管理的规定1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。2、已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业质量负责人报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
七、销售及售后服务管理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。
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5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。12、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
八、不良事件监测报告制度1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和
报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3、确定为医疗器械产品不良事件，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、质量管理培训及考核管理规定1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗
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器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。
十、医疗器械召回管理规定1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
十一、卫生和人员健康管理规定企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明亮；企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
十二、设施设备维护及验证和校准管理规定1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（4）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、
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保温箱等设备；（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（1）配备陈列货架和柜台；（2）相关证照悬挂在醒目位置；（3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零
的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械
和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。10、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
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篇二：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度范本一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
1
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的'供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、
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生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
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第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。【医疗器械质量管理制度范本】
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篇三：医疗器械质量管理制度
-医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必
要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品
监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。
2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授
.
z.
-
权委托书、供货人**明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以
及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监
督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的
往来信件、记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或
经营企业。2、首次经营品种是指本企业向*一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包
括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、**明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。三、采购、验收管理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员**复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的**。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在**违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格
篇四：医疗器械质量管理制度
WORD格式重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度
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1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度
QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-020
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2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序
QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-007QMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012
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1、医疗器械经营质量管理制度
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文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-001批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
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5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，
如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、
质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查
询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、
销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂
商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后
2年。
9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以
下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
附表：
1、库房温湿度记录表2、在库检查记录3、入库质量验收通知单4、近效期商品催销表5、库存医疗器械养护记录
QMST-QR-021QMST-QR-020
QMST-QR-040QMST-QR-058QMST-QR-019
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文件名称：销售和售后服务管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-006批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
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4、（质量事故）不良反应报告
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QMST-QR-062
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文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-009批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
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文件名称：医疗器械召回管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-010批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
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十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
附：1、质量信息反馈单2、（质量事故）不良反应报告3、质量事故调查及处理报告4、不合格台帐5、不合格报损审批表
QMST-QR-064QMST-QR-062QMST-QR-061QMST-QR-027QMST-QR-025
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起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：购货者资格审查管理制度
起草人：
审阅人：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-015批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
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方可办理手续，执行合同。4.4.1.4签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。4.4.1.5合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。4.4.1.6合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。4.4.2发货程序：4.4.2.1业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。4.4.2.2对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。4.4.2.3销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。4.4.2.4销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回
款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。
五、质量记录：a)《销售明细一览表》b)《法人代表委托授权书》c)《购销合同》d)《发货申请单》e)《送货通知单》f)《销售记录（销售清单）》
QMST-QR-048QMST-QR-049QMST-QR-038QMST-QR-050QMST-QR-051QMST-QR-023
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文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-008批准人：
版本号：A0
一、目的建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监
督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围
适用于所有用户及客户咨询、投诉。三、职责
综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。
四、工作程序：4.1为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》并
按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在
24小时内派质量检查人员到进行实
地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在
3天内作
出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。
4.5经核实确认产品质量合格，应在确认后
24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械
销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。
4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处
理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。
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4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其
他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。
五、质量记录：
a)《顾客投拆查询商品质量记录表》b)《顾客质量投诉台帐》
QMST-QR-031QMST-QR-034
c)《顾客质量投诉及处理记录》
QMST-QR-033
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文件名称：不合格品管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-009批准人：版本号：A0
一、目的：
对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国
家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：
适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序：4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。4.1.5仓库建立不合格品台帐。
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4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部
门停售。4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三
份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析
质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。
五、质量记录：
a)《不合格产品调查审批表》b)《不合格产品报损审批表》c)《不合格品销毁审批表》d)《不合格产品销毁记录》e)《不合格产品台帐》
QMST-QR-028QMST-QR-025QMST-QR-030QMST-QR-029QMST-QR-027
f)《停售通知单》
QMST-QR-054
g)《不合格品统计分析表》h)《解除停售通知单》
QMST-QR-056QMST-QR-055
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文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-009批准人：版本号：A0
一、目的：
为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本
制度。依据《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国
家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。
三、职责：1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。
四、工作程序：4.1购进退出医疗器械的管理：4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。4.1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。
4.2销出退回医疗器械的管理：
4.2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。
4.2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务
人员开具《销后退回通知单》
,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退
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货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。4.2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。4.2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进
行实质性验收。
4.2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，
通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。
4.2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。五、质量记录：
a)《销后退回通知单》b)《退回医疗器械台帐》c)《入库质量验收通知单》d)《不合格医疗器械审批表》
QMST-QR-042QMST-QR-043QMST-QR-040QMST-QR-028
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文件名称：不良事件报告工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-011批准人：版本号：A0
一、目的：
为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；二、范围：
本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责：
质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；四、工作程序：4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；4.2严重的医疗器械不良事件包括：
①因使用医疗器械引起死亡的；；②因使用医②因使用医疗器械引起致癌致畸的；
③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主
管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使
用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，
追回已售出的产品。
4.5不良事件一经出现，经办人负责在
24小时内上报当地药监部门。
4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担
相应的法律责任。
4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。
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文件名称：医疗器械召回工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-012批准人：版本号：A0
一、目的：
为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。二、范围：
本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、工作程序：4.1收集信息：4.1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2信息的调查与评估：4.2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。4.2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释
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伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.3主动召回
4.3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在
1日内，二
级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.3.2召回通知至少应当包括以下内容：
1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4）召回医疗器械的处理方式。4.3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同
时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。4.3.4调查评估报告应当包括以下内容：
1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；○3）调查评估结果；
2、实施召回的原因；
4）召回分级。
4.3.5召回计划应当包括以下内容：
1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
3）召回信息的公布途径与范围；
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4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。4.3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实
施情况报告》，报告召回计划实施情况。
4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4.4召回效果评价；
4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价；
4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为；
4.5责令召回；
4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当按照本
4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知质量部门、
市场服务部门按照本程序文件中
4.3.7、4.3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告
知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
4.4召回效果评价4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后门提交产品召回总结报告。
10日内向药品监督管理部
4.4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。
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篇五：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度范本医疗器械质量管理怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和效劳质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高效劳质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监视管理》、《医疗器械分类》及《经济法》等法律法规和公司，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械平安有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生开展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民安康效劳，为医疗卫生和人类安康效劳，为灾情疫情、为工农业生产和科研效劳的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后效劳过程中用户对商品质量提出的查询、咨询的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、催促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，详细负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进展指导、监视，对公司商品质量进展检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、效劳质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理详细工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进展检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
(一)、企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监视管理的有关法规和规章;2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;3、教育职工树立质量第一的思想;4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权;5、对制度执行情况进展检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监视管理的有关法规和标准性文件;2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;3、负责起草各项质量管理制度;4、负责对首营企业和首营品种进展质量审核;5、指导产品验收、售后效劳工作;6、检查制度执行情况。(三)、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度;2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进展验收;3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。(四)、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度;2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志;3、加强产品效期管理;4、对不合格产品进展控制性管理;5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。(五)、销售和售后效劳人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询效劳;2、产品销售前应进展复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停顿采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停顿销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存，并对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停顿使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停顿购进的否决意见。
9、有权对购进方案中质量保证差的企业或有质量问题的品种进展否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。1、严格遵守《医疗器械监视管理》法规以及有关医疗器械管理，按国家药品监视管理部门制定的《医疗器械经营企业监视管理方法》标准企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平，并承受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监视管理部门考试合格后持证上岗。4、坚持按需进货、择优采购的原那么选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进展分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进展合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进展审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进展性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监视。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度的执行。
9、要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、记录、以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
篇六：医疗器械质量管理制度
-医疗器械质量管理培训及考核制度
一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店有关规定处理。
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医疗器械供货商资格审核管理制度
（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
1.营业执照；2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3.医疗器械注册证或者备案凭证；（二）加盖供货者公章的销售人员复印件；（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的；（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；（五）如发现供货方存在违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。
医疗器械采购管理制度
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一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的
《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收管理制度
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（1）为确保购进医疗器械的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。
（2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
（3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。
（4）验收医疗器械应在待验区进行，在规定的时限及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般医疗器械应在到货后一个工作日验收完毕。
（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。
①器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。
③验收器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。
医疗器械列管理制度
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一、列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。二、第二、三类医疗器械分开列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严格拆封销售。六、危险品和真空包装的医疗器械不列或只列空包装。
医疗器械保管、养护制度1.医疗器械养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证
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质量，降低损耗。2.从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。3.从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。4.经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测工作。每日对库温湿度进行调控记录。5.养护人中应按照《医疗器械在库养护检查操作规程》定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。6.检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。7.库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。8.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。10.建立医疗器械养护档案，容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期限应不少于5年。
不合格医疗器械管理制度1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证
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上岗。2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、复印件等资料，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
篇七：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总
经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制（一）、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;3、教育职工树立质量第一的思想;4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权;5、对制度执行情况进行检查考核。（二）、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;
3、负责起草各项质量管理制度;4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;5、指导产品验收、售后服务工作;6、检查制度执行情况。（三）、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度;2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。（四）、养护保管人员的质量责任1、严格执行产脾存养护制度;2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志;3、加强产品效期管理;4、对不合格产品进行控制性管理;5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。（五）、销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。四、质量否决制度1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。五、经营质量管理制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
篇八：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育;重视理论学习；重视实践运用。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果.三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。
医疗器械供货商资格审核管理制度
（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
1.营业执照；2。医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3.医疗器械注册证或者备案凭证；
（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；
（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销
售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；
（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者
质量管理情况进行评价；
（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终
止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报
告。
医疗器械采购管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗.三、采购业务:
(一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的
《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.(三）坚持“按需进货、择优采购"的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求;4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书
和文件.（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年.
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收管理制度
（1)为确保购进医疗器械的质量，把好药品(医疗器械）的
入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。
（2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验
收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品
监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
(3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品(医疗器
械）进行逐批验收。
（4）验收医疗器械应在待验区内进行,在规定的时限内及
时验收.需冷藏的药品应在到货后立即验收.一般医疗器械应
在到货后一个工作日内验收完毕。
（5)验收时应根据有关法律、法规规定,对医疗器械的包
装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查.
①器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、
地址,有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效
期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。
③验收器械时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。
医疗器械陈列管理制度
一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生.二、第二、三类医疗器械分开陈列,并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确.三、凡质量有疑问的医疗器械,一律不予上架销售。四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严格拆封销售。六、危险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。
医疗器械保管、养护制度1。医疗器械养护工作的职责是：安全储存,科学养护，保证质量，降低损耗。2.从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度,经岗位培训.
3.从事医疗器械养护工作的人员,应熟悉在库储存医疗器械的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。4。经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测工作。每日对库内温湿度进行调控记录。5。养护人中应按照《医疗器械在库养护检查操作规程》定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。6.检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。7。库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。8。定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息.10.建立医疗器械养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期限应不少于5年.
不合格医疗器械管理制度1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格,持证上岗。2、购进器械以质量为前提,从具有合法的供货单位进货.3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、
购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等内容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年.4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查,向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料,经审核批准后方可购进，合格后方可经营。5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。
医疗器械不良事件报告制度
1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。
2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施;相关文献及
其他报告材料复印件。3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械
不良事件应进行详细记录、按规定报告。4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告
与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查,并提
供相关资料.6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告
表》（附表一）,并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告,死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心.7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价,并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)和卫生厅（局）报告。10.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。11.开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。12.开展不良事件与产品的相关性研究。13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计
资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
医疗器械卫生管理制度
1.各部门负责人落实本部门的卫生安全维护措施.2.卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁,每天早晚各打扫
一次，保持干净卫生,做到“四无"无积水、无垃圾、无痰迹、无烟头。3.营业区与生活区应分开，各类用品、器械安置到位。4.店堂内应做到药品、器械分类标志清晰、明确，各类药品、器械摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂.5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、剂型或用途分类将药品、器械摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品、器械应不积尘、不变色。6.员工要注意个人卫生的着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物，注意养成良好卫生习惯。7.公司每年组织一次直接接触药品、器械人员的健康检查，并建立员工档案，如发现传染病、精神病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。8.健康检查应在县级以上（含县级）医疗单位进行,不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
篇九：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度在当今社会生活中，各种制度频频出现，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度，欢迎大家分享。医疗器械质量管理制度1一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定
代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防
尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，
有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。医疗器械质量管理制度3一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质
量教育，并进行质量意识考核。医疗器械质量管理制度4
一、质量管理机构或者质量管理人员的制度1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录
保存至超过有效期二年。三、进货管理制度1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首营
企业、品种的填报审核承担直接责任。4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量
控制提供依据。5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、
帐、货相符。7.做好用户访问工作。四、货物入库验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医
疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试
合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规
的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规
定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验
合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没
有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知
单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并
立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日
期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、设备验收管理制度六、库房货物养护制度要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的
性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
整零分开存放；精密器械分开存放。在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。七、效期货物管理制度养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；八、出库复核记录医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。九、不合格货物管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。备注：一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，
做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。十、质量信息管理制度十一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。十二、财务工作制度十三、质量事故报告与制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的.评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用
户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查
询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，
能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十四、产品质量跟踪制度十五、产品售后服务制度1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十六、员工培训制度一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。十七、不良事件报告制度一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事
件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。十八、企业自查报告制度一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。医疗器械质量管理制度5一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。①、商品包装内有异常响动。②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。六、退货商品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确
认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。七、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。③、国家药品督管理局有关文件规定等。④、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。八、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失20xx元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20xx元以上者。
3、一般质量事故：①、保管不当，一次性造成损失20xx以下者。②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在20xx元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。九、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。医疗器械质量管理制度6一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。医疗器械质量管理制度7一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。医疗器械质量管理制度8一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。医疗器械质量管理制度9
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。医疗器械质量管理制度10
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育
或培训工作。七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问
题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。医疗器械质量管理制度11
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。医疗器械质量管理制度12
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的
证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好
首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。医疗器械质量管理制度13
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；
确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械质量管理制度14
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。医疗器械质量管理制度15
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
篇十：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械采购制度2、医疗器械质量验收制度3、仓库管理及养护制度4、医疗器械出库复核制度5、维护及维修管理制度6、操作及培训管理7、转让管理制度8、效期产品管理制度9、不合格产品管理制度10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度11、不良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规
定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件,把好采购质量关。
一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购.临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：
（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；
（二)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内;产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；
（三)具有产品合格证；
（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种);三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等，并建立档案.
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件;
（二)医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进"或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；
(三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；
（四）医疗器械质量保证协议书
（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;
（六)销售人员身份证的复印件;
六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
（一)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;（三)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.
医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好,数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,仓库人员必须做到:
一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一.
二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证.
三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。四、认真填写验收记录,内容至少应包括:购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号（指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年,且不得少于3年。
仓库管理及养护制度
一、医疗器械仓库应相对独立,仓库周围应卫生整洁,无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整.配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物,无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区-—绿色,不合格区——红色，待验区、退货区—-黄色.
三、仓库内应做到账、卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放,医疗器械要专库(或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器械要专库（或专区)摆放，有温度等特
殊要求的按规定贮存.
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则,按批号逐批发货.
二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。
三、过期、失效医疗器械产品不得出库。
维护及维修管理制度
1、一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备,每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养:器械主管科室配合并指导使用设备科室专管人员对设备,定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正.
3、三级保养：器械主管科室对所分管的设备，定期进行维护和参数校正,包括内部除尘、机械部位加油、除锈等.
4、对长期使用的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
5、医疗器械使用单位自行维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
6、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械主管科室要收集保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件来源记录等相关内容。
7、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。
操作及培训管理
1、医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。
并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。2、医疗器械科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户
的培训过程及参加人员进行详细记录，并对培训总结记录文件确认归档。3、对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，医疗器械科
工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。4、医疗器械科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终
用户进行日常保养培训,并对培训总结记录文件确认归档.
转让管理制度
1、接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械时，应当向捐赠方索要医疗器械相关合法证明文件，同时，接受方也应当建立验收记录，无产品合格证明的医疗器械不应当给予验收合格.
2、不得捐赠或转让未依法注册或备案、无合格证明文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准，以及已淘汰、过期、失效的医疗器械.
效期产品管理制度
一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识.二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库"、“先进先出”的原则。
不合格产品管理制度
一、下列情形之一的医疗器械为不合格品:(一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品;(三)各级监督部门抽查检验不合格的产品。二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品,应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区,做好登记工作并及时报告质量管理员。
三、凡因质量不合格报损的产品,应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。
四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。
一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
对使用过的一次性使用无菌医疗器械,应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理.
医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记,登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处臵方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。
不良事件报告制度
一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害.
二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。
篇十一：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度(一)质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三)质量否决的规定;（四）质量管理考核与评估的规定；(五)首营企业和首营品种审核的规定；(六)采购管理；(七)质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；(九）销售和售后服务的管理;(十）有关记录、凭证和档案的管理;（十一)医疗器械追溯性规定;(十二)质量信息的管理;（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十五)医疗器械召回规定;(十六)卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理;（十八)计量器具管理；(十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等.有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2。依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3。负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4。负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表,及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门.
5。负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作.7。收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8。协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10。了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量.
11。负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等.
二、基本职责（一)经理职责1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性.2。组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令.3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。4。推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。5。提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置.6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权.支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动费。7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。8。正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权.
9.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11。签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12。主持本企业质量管理工作的检查与考核。
(二）质量机构负责人职责1。全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期.保质期医疗器械的催销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。2。保管好本企业的质量、档案资料,监督各类医疗器械台账按规范要求填写。3.负责质量信息管理工作,经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。4.负责计量器具的计量工作。5。负责首营企业首营品种的审核。6.负责有关质量制度的修订、审核。7。负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督.（三)质量管理人员职责1。贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3。在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5。负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6。负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告.7。负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督.9。收集和分析产品质量信息。10。协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11。其他与质量管理相关的工作。（四)质量检验人员的职责1。做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。2。建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。3。定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改,并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。（五)采购员购进产品岗位职责1。坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2。制定采购计划，采购过程中比价,议价的处理事宜.3。对首营企业、品种的填报审核承担直接责任.4。了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款.6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作.(六）验收、储存、养护职责1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2.验收保管员凭入库凭证(合同、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
3。规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整.验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。（七)储存保管
1。按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责.
2。按安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范，合理利用仓容,并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3。按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核,日记月清,月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4。做好在库产品的效期管理工作，严格按"先产先出、近效期先出、按批号发货"的原则办理出库.
5。做好库房温湿度记录工作。6。自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。7。经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业.8.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛.（八）养护岗位职责1.执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。负责在库产品的养护和质量监督检查工作。2。坚持预防为主的原则,按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放.3.负责对库存产品定期进行循环质量检查,一般产品每季度一次，并做好养护检查记录。
4。养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。
5。做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。6.正确使用护养设备,并定期检查保养，做好检修记录,确保正常运行。自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能,并建立养护档案.（九)销售岗位职责1。审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。2.严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。3。加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。4。及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。5。重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈.6。市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。7.注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。（十)运输岗位职责1.按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。2。依据运输凭证,核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认.3。搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。4。医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。
5。应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械产品,应采取冷藏措施,确保医疗器械产品在运输过程中的质量。6.应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续.
7.对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时,应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。
(十一)售后服务岗位职责1.正确介绍产品性能，提供咨询服务;2.产品市场前应进行复核和质量检查;3.对顾客反映的问题及时处理解决；4。售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复,详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。(十二）文秘职责1.做好公司的档案、文档管理、及记录。2.对公司的业务要有一定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录,并能就产品解答客户提出的常规性问题。3.做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问题所在。4。做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决.5.在接听电话时，要使用礼貌用语。质量否决的规定一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
二、质量否决内容：1.产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。2.服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能.3.工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。三、否决依据:1。产品质量法.2。医疗器械监督管理条例。3.国家药品督管理局有关文件规定等。4。企业制定的质量管理制度.四、否决职能:产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。质量管理考核与评估的规定首营企业和首营品种审核的规定一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。
五、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。六、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
采购管理一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：(一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位.(二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三)坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行.购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型
号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录.
质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库，并上报质管部门.四、进口医疗器械验收应符合以下规定:（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。(二)1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2。标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认,必要的时
候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜.
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检.
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售.十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售.十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。仓储保管、养护和出库复核的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次（上午9:00—10：00,下午2：00-3：00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温30?,阴凉库为温度？20?，冷库温度为度控制：常温库为102—10？；湿度控制在45—75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30％,第二个月循环库存的30％，第三个月循环库存的40％）并做好养护记录,发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，
督促业务部门及时催销，以防过期失效.四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、
防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作.五、医疗器械实行分类管理:一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是:待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色.七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单.仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效.八、医疗器械出库，仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理:（一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落;(三）已超出有效期。十、出库后,如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录.出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
销售和售后服务的管理一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营.2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行.5、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。二、售后服务制度1、目的：为了更好地为顾客服务,提高公司经营信誉,增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一"的经营思想，将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步.
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录.
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理.
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。8、制定切实可行的岗位责任制,逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
有关记录、凭证和档案的管理一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：（一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二)质量记录应符合以下要求：1。质量记录格式统一由质量管理部编写;2.质量记录由各岗位人员填写；3.质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;4。质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;5。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求:（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。(二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据,并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管.六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作,对其中不符合要求的提出改进意见。医疗器械追溯性规定质量信息的管理一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容:1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响,作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息:指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息:由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部.6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门.8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。不合格品管理规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作.如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认:(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;(二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；(三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法.（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区,按照监管部门的意见处置.五、不合格品应按规定进行报损和销毁.(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后,按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二)发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记,按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识.医疗器械召回规定一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责,按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及
时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
卫生和人员健康状况的管理一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理,责任到人.2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整,地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁.3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水,防虫、防鼠等设施.6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损.二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。重要仪器设备管理一、贵重仪器设备必须指定专人负责,进行使用和维护.使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。
多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时,应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。
三、需借用仪器，由经理批准,借用单位在借用过程中,应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等,由借用单位负责。四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。
五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案.
计量器具管理一、建立健全的技术档案和原始记录,并要妥善保管，其内容主要有：二、计量器具检验设备台帐；三、计量器具、检验设备历史档案；四、计量器具、检验设备周期检定计划五、计量器具检验设备的技术资料（包括说明书、合格证、送检合格证、检定原、始记录、报废单等).六、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要相应，并能满足要求.质量方面的教育、培训及考核的规定等一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育;既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标,也考虑群体功能的优化。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深,普及与提高相结合,理论与实践相结合.并定期进行考试和考评工作，
以示培训效果.三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案.
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等.培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定.
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
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简历-—智联招聘男|已婚｜1988年月生|户口：湖南｜现居住于广东深圳-宝安区3年工作经验｜团员｜广东省深圳市宝安区福永镇陈屋村2巷518101E—mail：求职意向？工作性质:全职？期望职业：销售业务、销售管理、市场？期望行业:专业服务/咨询（财会/法律/人力资源等)、教育/培训/院校、通信/电信运营、增值服务?工作地区：深圳？期望月薪:4001—6000元/月？目前状况:我目前处于离职状态,可立即上岗
职业目标喜欢营销管理类工作，喜欢有挑战的工作，大学四年一直在挑战自己，挑战自己的极限，一直在做营销的兼职，坚信“也精于勤而荒于嬉”一直严于律己,在各方面都要从严要求自己。相信自己总有一天会成功的~只有自己不敢做的，没有做不成的，做销售10分靠天，九分靠人做，市场是人做出来的.工作经历2013/01-—2014/04超越电脑专卖店|市场主管行业类别:计算机硬件|企业性质:民营｜规模:20人以下|职位月薪:4001-6000元/月工作描述：在各工业区和住宅小区做广告宣传为店铺销售做铺垫，并且为各用户提供售后维护工作。2011/06—-2012/11衡阳市教育培训学校|销售主管行业类别：教育/培训/院校｜企业性质：民营｜规模：20—99人|职位月薪:2001—4000元/月工作描述：为学校制定招生计划，带领招生专员在各社区以及学校周围做广告(包括粘贴墙体广告，入户拜访宣传)开展招生工作，定期到中小学校门口驻点宣传，联系各学校任课老师开展招生工作。教育经历2007/09——2011/06在校学习情况曾获院校级三等奖
在校实践经验2008/03-—2010/10大学生英语周刊衡阳市推销员到衡阳市区域经理*2008年推销员，在学校新生开学期间向学生和家长推销《学生英语报》＊2009—2010年《学生英语报》衡阳地区区域经理，负责在衡阳各高校组建团队销售《学生英语报》，团队培训，团队维护,最后指导团队销售。*2009—2010年。衡阳行动者文化传播有限公司招生代理负责公司在衡阳地区的自考、成人高考、家教培训的招生工作，制订季度招生计划,实行电话营销，接待客户的来访、洽谈工作.到各医院和各事业单位接触式发放传单并且交谈留下有意向人的电话以后回访.并且做出了良好的业绩。语言能力英语：读写能力良好|听说能力良好
篇十二：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械采购制度2、医疗器械质量验收制度3、仓库管理及养护制度4、医疗器械出库复核制度5、维护及维修管理制度6、操作及培训管理7、转让管理制度8、效期产品管理制度9、不合格产品管理制度10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度11、不良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规
定执行,认真审核供方合法资格及各种有效证件,把好采购质量关.
一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：
（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；
(二)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内;产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；
（三）具有产品合格证;
（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）;三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等，并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；
（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；
（三)《营业执照》的复印件；税务登记证复印件;
（四）医疗器械质量保证协议书
（五)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（六）销售人员身份证的复印件；
六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为:
（一)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
（二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；(三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确,防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：
一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
二、对待验产品外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。
三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号(生产日期）、灭菌批号（指灭菌产品）、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等.采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。
仓库管理及养护制度
一、医疗器械仓库应相对独立,仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密,地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区—-红色,待验区、退货区——黄色。
三、仓库内应做到账、卡、货相符.四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求,做到医疗器械产品按品种、批次摆放,医疗器械要专库（或专区）存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特
殊要求的按规定贮存。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、仓管员应按照“先进先出，近期先出"的原则，按批号逐批发货。
二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。
三、过期、失效医疗器械产品不得出库.
维护及维修管理制度
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：器械主管科室配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：器械主管科室对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等.
4、对长期使用的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年.
5、医疗器械使用单位自行维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
6、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械主管科室要收集保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修)、关键零配件来源记录等相关内容。
7、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。
操作及培训管理
1、医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训.
并对参与培训及日后使用者进行考核和登记.2、医疗器械科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户
的培训过程及参加人员进行详细记录,并对培训总结记录文件确认归档。3、对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，医疗器械科
工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。4、医疗器械科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终
用户进行日常保养培训，并对培训总结记录文件确认归档。
转让管理制度
1、接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械时,应当向捐赠方索要医疗器械相关合法证明文件,同时，接受方也应当建立验收记录，无产品合格证明的医疗器械不应当给予验收合格。
2、不得捐赠或转让未依法注册或备案、无合格证明文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准,以及已淘汰、过期、失效的医疗器械。
效期产品管理制度
一、效期产品入库时,应集中、按批号存放，并有明显的标识。二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出"的原则。
不合格产品管理制度
一、下列情形之一的医疗器械为不合格品:(一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；(三)各级监督部门抽查检验不合格的产品。二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。
三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。
四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者,将追究相关责任人责任.
一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
对使用过的一次性使用无菌医疗器械,应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集,并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。
医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处臵方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。
不良事件报告制度
一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害.
二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名.
篇十三：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度（总1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业质量负责人报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售岀后三年。
3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。
4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
七、销售及售后服务管理规定企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承
担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范圉进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照岀库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
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（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、岀库日期等内容。6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒H的发货内容标示。7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当曲专人负责，并符合以下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前•应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者山约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员；（旦应当有相应的管理人员。11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。12.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。15.企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
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16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
八、不良事件监测报告制度1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事
件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。及时填写
《可疑医疗器械不良事件报告表》。3、确定为医疗器械产品不良事件，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、质量管理培训及考核管理规定1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等C2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。
十、医疗器械召回管理规定1.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标
准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
十一、卫生和人员健康管理规定企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明
企业应为建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
十二、设施设备维护及验证和校准管理规定1、企业应当具有与经营范用和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。
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2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施：（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（4）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应半配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系
统）；（4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，
或者冷藏箱、保温箱等设备；（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设
备。7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以
下要求：（1）配备陈列货架和柜台；（2）相关证照悬挂在醒目位置；（3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示
的冷柜；（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、
包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应半符合有关规定。8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零
医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
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10、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
11s企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
12.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。讣算机信息管理系统应当具有以下功能：
（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括釆购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
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篇十四：医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必
要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务;3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。(二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范;4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告;9、负责医疗器械召回的管理;10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责.（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存.（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理.
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动.2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章,并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德,在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购"的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营)合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》.同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求.
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行,审核合格后,方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件.6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”.9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。三、采购、验收管理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1)营业执照;（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部
门报告.2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号)、注
册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医
疗器械售后的安全使用。4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、规格（型
号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照
相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书.
四、贮存、陈列管理规定1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；(6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；(7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（8)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:（1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
(3)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。（5）零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录.五、不合格产品及退货产品管理规定1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品,应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理,并做好记录.6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品.7、所有退回的产品，存放于退货区,挂黄牌标识。8、所有退回的医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理.
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任,采取有效的处理措施，并做好记录备查。2、已售出的医疗器械如发现质量问题,应向企业质量负责人报告,并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施.5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延.7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门.七、销售及售后服务管理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:（1）医疗器械的名称、规格（型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；(2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯.
4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
(1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3)医疗器械超过有效期；(4）存在其他异常情况的医疗器械。
5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员，但应当有相应的管理人员.11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员.12、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等.14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业.15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。八、不良事件监测报告制度1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是,准确无误.及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3、确定为医疗器械产品不良事件,应及时报告当地药品监督管理部门。九、质量管理培训及考核管理规定1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。十、医疗器械召回管理规定1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况.同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。
十一、卫生和人员健康管理规定企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明亮；企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
十二、设施设备维护及验证和校准管理规定1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施.3、库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源；(2)库房内墙光洁，地面平整,房屋结构严密；(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；(4）包装物料的存放场所；（4)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备.5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器.6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（1)与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（2)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统)；（4)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、
保温箱等设备；（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：(1)配备陈列货架和柜台；（2)相关证照悬挂在醒目位置;(3)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的
医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械
和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录.
9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。10、企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录.11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯.计算机信息管理系统应当具有以下功能：(1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;(5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售.
篇十五：医疗器械质量管理制度
医疗器械生产质量管理制度第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》,制定本细则。
第二条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系,并保持有效运行。
作为质量体系的一个组成部分,医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程.
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责:
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境;
4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理.
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价,对未满足规定要求的,要采取相应的措施,以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求.
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响.
第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区)进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。洁净室（区）级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求.
第十三条洁净室（区）应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区)内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染.
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时，温度应控制在18~28℃，相对湿度控制在45％~65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施,门、窗及安全门应当密闭.生产操作间的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒。
第十五条生产企业应当制定卫生管理文件，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
第十六条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件.建立人员健康档案,对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十七条生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求，并形成文件.
第十八条生产企业应当确定所需要的工艺用水,当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第十九条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。
第二十条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染,生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定.
第四章文件和记录
第二十一条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件.质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定.
第二十二条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十三条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求:
1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充
分性，并满足本规范的要求;
2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件；
3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识
别与控制;
4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十四条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十五条生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
1.记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第二十六条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时,应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发
第二十七条生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十八条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第二十九条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第三十条设计和开发输出应当满足设计输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。
第三十一条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十二条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。第三十三条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十四条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十五条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准.
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险,采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
第三十六条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录.其记录应当可追溯。
第六章采购
第三十七条生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。第三十八条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度.当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求.生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录.如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。第三十九条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息.第四十条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
第七章生产管理
第四十一条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。第四十二条生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。第四十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件,以进行监视和控制。第四十四条生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。第四十五条对于在生产过程中，必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。第四十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。第四十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
第四十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损坏。
第四十九条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
第五十条生产企业应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十一条生产企业应当建立批号管理规定，规定每批产品应形成的记录。
第五十二条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认.生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序,在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十三条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第五十四条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用.
第五十五条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第五十六条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录.
第五十七条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求.
第五十八条生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分.
企业应当根据对产品质量影响的程度规定医疗器械及材料的贮存条件，并控制和记录这些条件.贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第五十九条以非无菌状态提供的医疗器械产品应当在规定的清洁条件下进行清洗和包装,清洗水质满足产品的要求，同时采取适当的措施,避免或降低微生物污染。其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化.
第八章
监视和测量
第六十条生产企业应当建立监视、测量的控制程序并形成文件,确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
1．应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
2．应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;
3．当发现监视和测量装置不符合要求时,应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录.并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
4．对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第六十一条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求。
第六十二条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据,并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第六十三条生产企业应当记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。生产企业应当建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验项目的检验。
第六十四条如需要，生产企业应当制定产品留样管理办法，进行产品留样，并保持留样观察记录。
第六十五条生产企业应当建立反馈程序并形成文件,对是否已满足顾客要求的信息进行监视,并确定获得和利用这种信息的方法。
第六十六条生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求,以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求.
第六十七条生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确保规定的要求持续得到满足。
第九章销售和服务
第六十八条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，做出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第六十九条适用时，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件.当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时,生产企业应当提供安装和验证的要求的文件,并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。第七十条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第七十一条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第七十二条生产企业应有销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章不合格品控制
第七十三条生产企业应当建立不合格品控制的程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。第七十四条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第七十五条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第七十六条若产品需要返工，应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件,并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第七十七条生产企业应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉,并且保持记录.第七十八条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程序并形成文件,并保持发布和实施的记录.第七十九条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法,明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。第八十条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进
第八十一条生产企业应当建立数据分析的程序并形成文件,规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十二条生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第八十三条生产企业应当建立纠正措施的程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性.
第八十四条对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第八十五条生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施,并评审所采取预防措施的有效性。第八十六条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或)预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章附则
第八十七条生产企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。第八十八条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第八十九条本办法自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
篇十六：医疗器械质量管理制度
目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
采购员购进产品
三、采购、收货、验收的规定
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。
验收、储存、养护
1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2.验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
质量验收的管理
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量
准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品
和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期
满后2年。
四、供货者资格审核的规定
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收
集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容：
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要
以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
五、库房贮存、出入库管理的规定
仓储保管、养护和出库复核的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午
9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，
并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常
温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养
护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二
个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌
停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部
门及时催销，以防过期失效。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、
防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红
色。七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如
有问题必须由销售人员重开方为有效。八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位
品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、
质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
六、销售和售后服务的规定
一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品
质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使
用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，
已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行
为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及
时进行质量改进。二、售后服务制度1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服
务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要
求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方
式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
七、不合格医疗器械管理的规定
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
八、医疗器械退、换货的规定
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、医疗器械不良事件监测和报告规定
一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十、医疗器械召回规定
一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
十一、设施设备维护及验证和校准的规定
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟
悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。
二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。
三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。
四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。
五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。
十二、卫生和人员健康状况的规定
一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌
面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一
大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，
防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人
员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，
立即调离原岗位或办理病休手续。4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
十三、质量管理培训及考核的规定
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全
年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制
度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十五、购货者资格审核规定
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
十六、医疗器械追踪溯源规定
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容：
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各
部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。6、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。7、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要
以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十七、质量管理制度执行情况考核的规定
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实
践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；
采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十八、质量管理自查规定
一、定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录
验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处
置措施。
篇十七：医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责
1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度目录
1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、效期医疗器械管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械不良事件报告制度9质量事故报告制度10、医疗器械质量投诉管理制度11、售后服务管理制度
企业负责人职责
一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质
量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审
核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许上架销售，不合格的不得上架，及时报告质量管理人员妥善处理。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：对照随货单据及发票验收数量、规格、生产厂家是否一致，如不一致及时查明原因妥善，验收产品是否有注册证号，产品质量是否合格、外观和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品录入电脑上架销售；对于不合格品填写拒收通知单，经质量管理人员审核后，放入不合格区，与供货企业取得联系妥善处理。
三、对顾客退回的医疗器械产品，凭销售票据对产品进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产厂家、生产批号是否一致，经验证一致质量合格后，方可收货。不一致的或有质量问题的不予退货。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质量管理人员，便于统计分析。
采购员岗位职责
一、搜集加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件等合法有效的资质证照。不得从无《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械。
二、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。记录保存至产品有效期满后二年备查。
三、购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
五、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
六、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿
度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，
建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、质量管理人员负责质量教育、培训及考核工作。三、每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医
疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、质量管理人员负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
医疗器械供货企业质量审核制度
一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时，需要进行实地考察。三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品
生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位提供合法有效的
资质证明。四、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注
册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。五、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。六、签定医疗器械质量保证协议应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。七、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。六、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，
对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管人员处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。七、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上架继续销售，并做好退回验收记录。不合格的查明原因。
八、验收时注意有效期，原则上有效期不足六个月的不得收货。
九、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作
好标记。并立即通知采购和质管人员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械录入电脑上架销售。验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械销售管理制度
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。三、只允许在店内销售给顾客。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记
录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期征求客户意见，认真协助质管人员处理
客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、在医疗器械经营过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
四、距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表，尽快催销。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管人员负责对不合格医疗器械实行有效控制管理，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查发现，应立即停止销售，经质管人员确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即
进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经经理审批签字后，按照规定在质管人员的监督下进行销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
医疗器械不良事件报告制度
一、营业员及质量管理人员负责收集、分析、整理上报医疗器械不良事件信息。
二、营业员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理人员。
三、质量管理人员按照规定及时向药监部门上报医疗器械不良时间报告
质量事故报告制度
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报当地药监部门六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，
采取防范措施。七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量投诉管理制度
一、质量管理人员负责医疗器械质量投诉工作应设置质量投诉登记表，对客户的质量投诉意见应当及时调
查、研究、落实，答复准确；反映的医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，积极处理。二、从收到质量投诉到处理完毕于三个工作日内完成，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。
售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
四、利用各种机方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、客户档案卡，认真处理客户来信、来访。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真
解决用户提出的问题，同时将处理。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准
化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，
促使领导正确决策。
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